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Les autotests VIH

Dossier de synthèse documentaire et bibliographique, mars 2014

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Sommaire

Eléments de contexte

Perception et acceptabilité des autotests

Capacité à réaliser un autotest

Nécessité de prévoir un accompagnement adapté

Mobilisation nécessaire de l’ensemble des acteurs

Bibliographie


Le test par auto-prélèvement et auto-analyse à domicile, plus couramment appelé autotest, est un TROD (Tests Rapides d’Orientation Diagnostique) unitaire composé d’un kit complet permettant à l’intéressé de réaliser lui-même le prélèvement, salivaire ou sanguin, avant de procéder à l’auto-analyse et de lire le résultat après un laps de temps prédéfini inférieur à trente minutes.

Comme les autres TROD, il souffre d’un manque de sensibilité dans la phase précoce de l’infection. La performance du test va dépendre aussi de la matrice utilisée (salive ou sang capillaire total). En effet, une étude prospective menée à l’hôpital Saint-Louis de Paris par l’équipe du Pr Molina [33] a montré que le test Oraquick® sur prélèvement salivaire présente une sensibilité plus faible (86,5%) que les tests sur sang total (de 94,5% pour Oraquick® sur matrice sanguine à 99% pour INSTI®) .

Comme pour les tests rapides, tout résultat positif doit être confirmé par un test classique.

La question des autotests agite le monde de la lutte contre le sida depuis les années 90. Le développement de TROD d’utilisation très simple relance le débat aujourd’hui et les autotests apparaissent comme un nouvel outil possible dans l’arsenal du dépistage.

Eléments de contexte

Les autotests à domicile ne sont actuellement pas autorisés en France mais ils sont facilement accessibles sur internet. Une enquête réalisée par la Fédération romande des consommateurs [14] montre cependant une forte disparité de prix ainsi qu’un manque de sérieux et de transparence de la plupart des sociétés commercialisant ces tests en ligne. Elle souligne également un manque de fiabilité des tests en vente sur internet et pointe que certains tests sont livrés sans aucune notice ni mode d’emploi ce qui peut augmenter les risques d’erreurs de manipulation, de lecture et d’interprétation du test.

En 2012, les Etats-Unis ont été le 1er pays à légaliser les autotests de l’infection à VIH. La Food and Drug Administration (FDA) a autorisé la vente libre en pharmacie de l’autotest salivaire OraQuick In-Home HIV Test ou OraQuick® qui est actuellement commercialisé au prix de 40$. La FDA [15] prévoit que ce nouvel outil va contribuer à réduire le nombre de personnes ignorant leur séropositivité en s’adressant aux individus n’ayant pas recours aux services standards de dépistage.

En août 2013, au Royaume-Uni, le Département de la Santé a annoncé dans un communiqué la commercialisation des autotests pour avril 2014 [12].

En France, les autotests ne sont pas encore homologués, mais la Ministre de la Santé a saisi en 2012 le Conseil National du Sida (CNS) et le Comité Consultatif National d’Ethique (CCNE) sur ce sujet. Début 2013, le CNS a finalement émis un avis [8] favorable à la mise à disposition des autotests de dépistage de l’infection à VIH comme dispositif additionnel et complémentaire de l’offre existante de dépistage. Il considère que les autotests offrent une spécificité satisfaisante et qu’ils constituent une opportunité pour répondre aux enjeux d’augmentation du dépistage et d’amélioration de sa précocité mais recommande néanmoins une vigilance particulière sur la question de la sensibilité moyennement satisfaisante de ces tests. Parallèlement, en février 2013, le CCNE rendait également un avis favorable [7] aux autotests insistant sur les problèmes éthiques soulevés par l’éventuelle commercialisation de ces autotests. L’avis du CCNE rejoint celui du CNS sur le contrôle de qualité des tests, la nécessité de modalités précises d’accompagnement de ces tests et leur cadre de diffusion.

Compte tenu des recommandations formulées par le CNS et le CCNE, la Ministre de la Santé a décidé de poursuivre la procédure d’évaluation en saisissant l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) pour avis sur les autotests et l’accompagnement des utilisateurs, ainsi que la Haute Autorité de Santé (HAS) sur la question de l’intégration de ces tests dans la stratégie globale de prévention et de dépistage du VIH.

La Ministre s’est déclarée fin 2013 publiquement favorable à la mise en place des autotests comme outil complémentaire dans l’offre de dépistage du VIH [25] mais rappelle que certaines conditions préalables sont nécessaires : la conformité des autotests au règlement européen, c’est-à-dire un marquage « CE », et la mise en place d’un dispositif spécifique d’information et d’accompagnement des utilisateurs.

A ce jour, en Europe aucun autotest ne dispose d’une autorisation au titre de la réglementation sur les dispositifs médicaux. Certains fabricants ont commencé une procédure de marquage CE de conformité au règlement européen pour des dispositifs d’autotest de dépistage VIH notamment Orasure Technologies Inc. pour l’Oraquick® salivaire et AAZ (société sœur de Nephrotek qui commercialise le TROD INSTI®) pour un autotest sanguin. Ces procédures sont actuellement encore en cours.

En février 2014, l’ANSM a émis une mise en garde quant aux sites marchands proposant sur internet des autotests prétendant bénéficier d’un marquage CE [1]. Elle rappelle qu’il n’existe à cette date aucun autotest conforme à la réglementation et invite le grand public à ne pas acheter sur internet ce type de dispositif dont la qualité n’est pas connue.

En mars 2014, l’Organisation Mondiale de la Santé a édité un supplément aux lignes directrices de 2013 sur l’infection à VIH consacrant notamment un focus aux autotests [30]. L’OMS pointe que ces tests, déjà disponibles de manière formelle ou informelle, peuvent être un outil supplémentaire permettant d’augmenter le recours au dépistage et le nombre de personnes connaissant leur statut sérologique. Elle note l’importance d’accompagner l’essor de ces tests et donne des pistes pour intégrer les autotests dans les politiques nationales.

Perception et acceptabilité des autotests

L’enquête KABP évalue périodiquement les connaissances, attitudes, croyances et comportements des Français face au VIH/sida. Une nouvelle question portant sur les autotests introduite dans l’édition 2010 [3] montre que 85% des enquêtés pensent que les gens se dépisteraient plus facilement s’il existait un test à faire soi-même avec lecture rapide du résultat. Lorsqu’il s’agit d’eux-mêmes, 71,8% des hommes et 70,3% des femmes déclarent qu’ils se dépisteraient plus facilement si l’autotest était disponible avec une adhésion plus importante chez les jeunes.

Dans l’enquête [10] sur le dépistage du VIH et des IST menée en 2010 par Sida Info Service sur son site internet et relayée par des sites communautaires gays et par la LMDE (La Mutuelle Des Etudiants), 83,7% des répondants se déclarent prêts à utiliser un autotest et évoquent notamment la rapidité et la discrétion de ces tests qui permettent un dépistage autonome.

Le CNS relève également dans son rapport [9] l’existence d’une forte acceptabilité pour cet outil notamment chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH) et souligne que d’autres populations exposées au risque de transmission du VIH, pourraient témoigner d’un intérêt légitime à l’autotest, notamment les migrants, les personnes prostituées, ou encore les usagers de drogues par voie injectable.

Différentes études dans des pays à faible ou haut revenu (aux Etats-Unis et en Europe notamment) regroupées dans deux méta-analyses publiées en 2013 [22,27] montrent un fort intérêt pour les autotests dans toutes les populations étudiées. Les raisons avancées pour préférer un autotest sont liées à sa rapidité de réalisation, au fait qu’il peut être réalisé en privé de manière anonyme et confidentielle ainsi qu’à l’autonomie qu’il confère au sujet.

En France, l’étude Webtest [20] menée en 2009 via internet à travers des sites de rencontres gays avait pour objectif d’évaluer la connaissance et l’utilisation des autotests. Sur les 9 169 questionnaires analysés :
- 30% des répondants connaissaient l’existence des autotests via différentes sources dont la presse généraliste (46,9%), internet (34,2%) ou la presse gay (22,2%) ;
- parmi ceux qui n’en avaient pas entendu parler, 86,5% se disent intéressés pour se les procurer s’ils étaient autorisés en France en avançant différents motifs : le côté pratique et commode d’un test accessible sans se déplacer (31,5%), la rapidité (28,5%) ainsi que la discrétion, la confidentialité et l’anonymat qu’offrent les autotests (23,2%) ;
- les répondants déclarant ne pas être intéressés par les autotests émettent des doutes sur leur fiabilité (45,5%), craignent de découvrir les résultats seuls chez soi (44,4%) ou ont peur de ne pas bien utiliser le test (26,5%) ;
- concernant le recours concret aux autotests, 82 répondants (soit 0,89%) en ont déjà acheté et 69 l’ont utilisé pour eux-mêmes une ou plusieurs fois. Le recours à l’autotest est associé au fait de vivre son homosexualité de façon cachée, d’habiter en province ou dans les DOM-TOM, d’avoir eu des rapports anaux non protégés avec des partenaires occasionnels dans les 12 derniers mois, d’utiliser des poppers, ou de n’avoir pas fait de test depuis plus d’un an voire de n’avoir jamais été dépisté.

Une étude de Carballo-Diéguez et al. dans AIDS and Behavior [5] conforte l’intérêt préventif et le rapport coût-efficace des autotests chez des HSH à haut risque d’acquisition du VIH du fait de partenaires multiples et d’une faible, voire inexistante, utilisation du préservatif. Sur une période de 3 mois, 27 homosexuels séronégatifs, ayant été formés à l’utilisation des autotests et informés sur leurs limites, se sont vu remettre des kits pour pouvoir les proposer à leurs partenaires. Les participants ont déclaré un total de 140 partenaires et ont proposé le test à 124 hommes dont 101 l’ont accepté et 23 l’ont refusé. Si le test a été le plus souvent réalisé au domicile du participant, 17 d’entre eux ont rapporté avoir également amené les tests aux domiciles de leurs partenaires ou les avoir utilisé dans des lieux publics. Seules 7 situations d’agression verbale (aucune d’agression physique) ont été rapportées suite à la proposition de dépistage. Au total, 10 personnes ont obtenu résultat positif dont 6 ignoraient leur statut. Aucune relation sexuelle n’a eu lieu après un test positif et les participants déclarent que l’utilisation des autotests favorise la discussion avec les partenaires.

Capacité à réaliser un autotest

Si les autotests jouissent d’une bonne acceptabilité, leur utilisation concrète soulève cependant un certain nombre d’interrogations liées notamment à la capacité pour une personne profane de réaliser un test. En effet, des erreurs pouvant fausser le résultat peuvent intervenir à différents niveaux : problèmes liés au prélèvement, à la réalisation du test ou à l’interprétation du résultat. Une étude menée par Lee et al. [23] à Singapour en 2005 avec un test sur matrice sanguine (prélèvement de sang capillaire au bout du doigt) avait ainsi montré que si 90% des participants ont trouvé le kit facile à utiliser et les instructions aisées à suivre, ils sont 85% à avoir commis des erreurs dans la réalisation du test particulièrement au niveau du prélèvement sanguin. Depuis, de nouveaux tests ont été développés et de nouvelles études ont montré de meilleurs résultats.

Selon la méta-analyse publiée dans le CID [27], les études portant sur les autotests salivaires actuels montrent une manipulation des tests correcte et présentent 99% de correspondance entre les résultats obtenus par les usagers utilisant l’autotest et les résultats obtenus par les professionnels de santé. Les auteurs notent que les mauvais résultats obtenus pour les tests sanguins sont basés sur des versions antérieures des tests ou des tests avec un processus de réalisation complexe (14 étapes pour le test de l’étude de Lee) et ne sont pas transposables avec les nouvelles versions des tests plus simples d’utilisation.

Dans leur méta-analyse Krause et al. [22] relèvent également que, dans la globalité, les résultats obtenus par les personnes profanes et les résultats obtenus par le personnel médical concordent tant avec les tests salivaires qu’avec les tests sanguins récents. Les divergences sont principalement liées à des résultats invalides entraînés par des erreurs de manipulation et de réalisation. Les auteurs soulignent cependant que ces données sont influencées par le cadre de recherche et que la capacité à réaliser le test et interpréter correctement le résultat dans la « vraie vie » reste à déterminer. En effet, dans la plupart des études, les utilisateurs ont réalisé le test sous supervision ou ont bénéficié au préalable d’explications et de conseils par des professionnels de santé.

Les résultats d’une étude menée en Espagne entre octobre 2009 et février 2010 avec le test sanguin Determine Combo confirment ce biais [11]. Au cours de cette étude, 313 personnes ont réalisé le test sans accompagnement et 207 sous supervision avant de bénéficier d’un TROD réalisé par un médecin dans le cadre d’actions de dépistage menées dans la rue. Si 99% des tests réalisés sous surveillance après un bref entraînement étaient valides, ce taux n’était que de 92% pour les personnes ayant réalisé le test sans aide extérieure.
Les participants ont, en parallèle, été invités à interpréter 6 images présentant différents résultats possibles : négatifs, invalides ou positifs. Sur les 519 personnes ayant participé à cette phase de l’étude, 14,3% ont mal interprété au moins un des résultats. Les erreurs d’interprétation étaient plus importantes chez les sujets de plus de 30 ans et parmi ceux n’ayant pas de bagage universitaire.
Enfin, De La Fuente et al. constatent que l’interprétation du test combiné est complexe car il présente une évaluation séparée de la détection des anticorps anti-VIH et de l’antigène p24 (un test positif peut donc se présenter de 3 manières : bande de détection des anticorps anti-VIH, bande de détection de l’antigène p24 ou les deux bandes combinées). Ils questionnent donc l’intérêt de la détection de l’antigène p24 dans un kit d’autotest.

Nécessité de prévoir un accompagnement adapté

La fiabilité des autotests dépend de l’information donnée autour de cet outil et notamment du risque de faux négatif en cas de primo-infection. La question se pose aussi au niveau de la prise en charge et des interrogations persistent quant à la réaction que peut entraîner la découverte en solitaire de sa séropositivité. Si de nombreuses études montrent l’acceptabilité des autotests, la plupart se sont limitées à l’aspect pratique de la réalisation du test et plusieurs chercheurs [22, 36] soulignent que connaître son statut est une première étape importante mais que la rapidité et la facilité du test ne doit pas briser le lien avec la prise en charge. On peut en effet se demander quel avantage il y a à avoir un résultat en quelques minutes si la personne reste isolée et déconnectée des dispositifs de counseling et du soin.

Dans l’enquête sur le dépistage de Sida Info Service [10], quatre participants sur cinq indiquent être plutôt intéressés par les autotests notamment pour leur rapidité. Cependant les réponses montrent un amalgame entre le fait d’avoir un résultat immédiat et l’idée fausse d’un test réduisant les délais après un risque. Ceci est d’autant plus problématique du fait du manque de sensibilité de ces tests dans la phase précoce de l’infection. Il est donc important d’offrir aux utilisateurs potentiels une information claire et précise quant aux limites des autotests. De plus, si certains répondants de l’enquête mettent en avant la notion de liberté associée aux autotests, pour d’autres la solitude face au test peut être problématique : peur de ne pas effectuer correctement le test, peur de mal lire et de mal interpréter les résultats mais surtout peur d’être seul au moment des résultats. Les témoignages montrent que les participants sont favorables aux autotests tant qu’ils envisagent un résultat négatif mais que de nombreux questionnements surviennent lorsqu’ils évoquent la possibilité d’être confronté seul à un résultat positif. Ils s’interrogent notamment sur leur capacité à intégrer la nouvelle et son impact psychologique.

Aux Etats-Unis, l’autorisation de vente de l’autotest a d’ailleurs été soumise à la présence dans le kit de supports d’information sur l’infection à VIH et le dépistage ainsi que la création d’une hotline. La notice accompagnant le kit d’autotest contient un mode d’emploi détaillant la réalisation et l’interprétation du test, les coordonnées du centre d’appel accessible 24h/24 pour accompagner les utilisateurs ainsi que des mises en garde sur les limites du test et de son utilisation [29].

Dans sa prise de position sur les autotests [2], AIDES souligne ainsi que la mise à disposition des autotests doit être « accompagnée en amont du test par l’accès à une information objective et de qualité pour s’assurer de la compréhension des enjeux, des limites et des techniques par l’utilisateur » et qu’il est également nécessaire de « proposer un accompagnement après la réalisation du test, que le résultat soit positif ou négatif, pour faciliter le lien vers la confirmation du test et le soin ou vers un soutien préventif ».

Face à ces éléments, le CNS [9] prône la mise en place de conditions d’usage garantissant un accompagnement performant des utilisateurs d’autotests : documents fournis avec le test, services d’assistance à distance, mobilisation large des acteurs de la lutte contre le sida, associations, professionnels et institutionnels pour encadrer la mise à disposition de ces tests et promouvoir globalement la démarche de dépistage.

Mobilisation nécessaire de l’ensemble des acteurs

Les autotests doivent s’inscrire dans une politique globale de dépistage et c’est pourquoi le CNS [9] juge pertinent d’accompagner la mise à disposition des autotests en France d’une promotion plus générale du dépistage à travers une campagne médiatique nationale et par le renforcement des messages d’incitation au dépistage relayés par les associations et les professionnels.

Dans son rapport sur les autotests, le CNS recommande également que parallèlement à la vente libre en pharmacie (et/ou sur internet), les autotests soient mis à disposition gratuitement pour les publics les plus exposés. Il souligne la nécessaire mobilisation des structures dédiées, publiques (CDAG/CIDDIST) et associatives, mais aussi des structures non spécifiques mais susceptibles de toucher des populations exposées peu ou pas dépistées. Il précise par exemple que « des associations de soutien aux migrants ou aux personnes prostituées pourraient jouer un rôle déterminant dans la présentation de ce nouvel outil et dans l’accompagnement de son usage. »

Les associations spécialisées dans la lutte contre le VIH, et l’ensemble des professionnels de la prévention, pourront aussi apporter leur expertise pour concevoir les outils d’accompagnement des autotests et opérer leu mise à disposition.

La vente des autotests en officine nécessite aussi une implication des pharmaciens pour permettre un accès réel aux tests, facilité et sans jugement. Les résultats d’une étude menée en 2013 dans un échantillon de 361 pharmacies de New-York présentés lors de la CROI de 2014 [26] montrent qu’un an après l’autorisation par la FDA, des kits autotests étaient disponibles dans seulement 27% des pharmacies. Les kits étaient le plus souvent conservés derrière le comptoir et proposés à un prix supérieur aux 40$ fixés par le fabricant.

Dans la perspective d’une future légalisation des autotests en France, il est également important pour les différents acteurs d’anticiper l’accueil et l’accompagnement des personnes confrontées à un éventuel résultat positif et qui peuvent être dans une situation de stress voire de détresse morale. Ainsi, dans un article du Journal du sida en 2012 [13] Michel Ohayon, médecin du 190, relevait que le passage aux autotests est inéluctable et que la vraie question c’est l’adaptation d’une prise en charge « en urgence ».


BIBLIOGRAPHIE

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